Spolehlivý test přesnosti stroje na počítání tablet začíná definovaným referenčním počtem, reprezentativními tabletami a opakovatelnými provozními podmínkami. Tento článek se zaměřuje na to, jak otestovat a přijmout proces počítání; nejde o srovnání modelů strojů ani příslib univerzálního procenta přesnosti. Neposuzujte počítadlo podle jedné láhve nebo pouze podle nominálního nastavení stroje. Nejprve oddělte chybu vzorku od chyby stroje, poté zaznamenejte produkt, láhev, rychlost, stav podávání a výsledek počítání pro každý cyklus. Pro konečný limit přijatelnosti použijte svůj schválený postup kvality nebo validace; neexistuje žádná univerzální tolerance, která by byla vhodná pro každou tabletu, velikost lahvičky nebo trh. Níže uvedená metoda poskytuje výrobním a inženýrským týmům praktický způsob, jak najít zdroj neúspěšného výsledku a rozhodnout se, co dále zkontrolovat.
Co by měl měřit test přesnosti počítacího stroje tablet
Chyba počítání je rozdíl mezi ověřeným počtem tabletů a zamýšleným nebo strojově{0}}zaznamenaným počtem. Přesnost počítání popisuje, jak přesně se ověřený výsledek shoduje se specifikovaným cílem za definovaných testovacích podmínek. Užitečný test dokáže více než jen vytvořit úspěšnou nebo neúspěšnou linii. Ukazuje, zda je počítadlo trvale vysoké, trvale nízké, náhodně proměnlivé nebo citlivé na konkrétní produkt nebo rychlost. Tyto vzorce vedou k různým nápravným opatřením.
Před zahájením definujte výsledková pole:
- Referenční počet:nezávisle ověřený počet tablet umístěných nebo získaných z testovací nádoby.
- Počet strojů:hodnotu zobrazenou, vytištěnou nebo přenesenou počítacím systémem.
- Chyba počítání:počet strojů minus referenční počet. Kladná hodnota označuje přepočet-; záporná hodnota označuje-podpočet.
- Relativní chyba:absolutní chyba počtu dělená referenčním počtem, vynásobená 100.
- Opakovatelnost:rozložení výsledků, když jsou stejný produkt a nastavení testovány více než jednou.
Udržujte testovací objekt explicitní, protože tři související kontroly jsou často zmatené:
- Test počtu-senzorů:porovnejte stroj-zaznamenaný počet s nezávislým počtem referencí.
- Vyplněný-test kontejneru:porovnejte ověřený počet tablet uvnitř lahvičky se stanoveným cílovým množstvím.
- Test{0}}odsouhlasení řádků:sladit přijaté lahve, odmítnuté jednotky, zadržené vzorky a zbývající produkt s vydaným množstvím.
Pro skutečné přijetí do výroby je výsledek vyplněného{0}}kontejneru obvykle důležitější než srovnání-pouze zobrazení, protože ověřuje, co zákazník obdrží. Schválený standardní operační postup by měl definovat velikost vzorku, počet replikátů, povolenou chybu, metodu sesouhlasení a likvidaci neúspěšných vzorků. Test stroje by měl poskytnout důkazy pro tento postup, spíše než jej nahradit.
Před počítáním definujte testovací jednotku
Napište přesně, co jeden test představuje. Láhev naplněná do cílového počtu je obvykle smysluplnější než krátká kontrola volného pádu-, protože zahrnuje násypku, kanály, odezvu senzoru, umístění láhve a chování při zastavení/restartování. Zaznamenejte cílový počet, identitu nebo šarži tablety, rozměry a tvar tablety, stav potahu, typ láhve, otvor hrdla, rychlost linky a jakékoli odprašovací nebo dávkovací zařízení použité proti proudu.
Na geometrii produktu záleží. Ploché kulaté tablety, hluboce-konvexní tablety, tablety s rýhou, tobolky a křehké nebo elektrostatické produkty mohou procházet stejným počítacím strojem odlišně. Prach, odštípnuté okraje, dvojité-vrstvy tablet a nepravidelné rozestupy mohou také změnit fotoelektrický signál. SED Pharmacluster stroje na počítání tabletpopisuje velikost produktu, tvar, překrytí, rychlost posuvu, prach a nastavení stroje jako faktory, které je třeba pro danou aplikaci zkontrolovat.
Použijte čistou, identifikovanou testovací oblast. Potvrďte, že je kontejner prázdný, zda je vhodná metoda referenčního počítadla nebo ručního přepočítání a v celém záznamu se používá stejná konvence jednotek. Pokud se jedná o tárovací, vyřazený nebo lahvový-senzor, poznamenejte si jeho stav, nikoli výsledek jako jednoduchý počet senzorů.
Sestavte reprezentativní plán odběru vzorků
Vzorkování by mělo odrážet, jak bude zařízení skutečně fungovat. Vyberte produkt ze zamýšlené šarže nebo zdokumentovaného reprezentativního vzorku. Zahrňte normální provozní bod a tam, kde to vyžaduje váš postup, nejnižší a nejvyšší plánovanou rychlost nebo rozsah počtu. Pokud má produkt několik velikostí nebo prezentací, kvalifikujte každou smysluplnou konfiguraci místo toho, abyste předpokládali, že se jeden výsledek přenese na všechny.
Použijte dostatek nádob a opakování k odhalení vzoru. Přesné číslo patří do ověřovacího protokolu schváleného webem-, protože závisí na riziku, cílovém počtu, návrhu linky a regulačních očekáváních. Praktická sekvence je:
- Stabilizujte krmivo a proveďte krátkou dobu kondicionování.
- Identifikované nádoby sbírejte postupně při jmenovitém nastavení.
- Opakujte sekvenci po řízeném zastavení a restartu.
- Tam, kde je to opodstatněné, opakujte s definovanou rychlostí nebo extrémními{0}}stavy produktu.
- Nezávisle ověřte každou testovací nádobu a uchovejte nezpracovaná pozorování.
Neodhazujte mimořádnou hodnotu, než ji prozkoumáte. Jedno méně-počet může znamenat zablokovaný kanál, přemostění tabletu nebo událost pohybu láhve; jedno překročení-může znamenat překrytí, odskočení nebo dvojité-spuštění. Odlehlá hodnota je důkazem, i když je konečné rozhodnutí o dávce založeno na průměru.
Před úpravou nastavení diagnostikujte výsledný vzor
Následující tabulka spojuje příznak s konfirmačním testem a řízenou nápravnou akcí. Měňte jeden faktor po druhém a po úpravě opakujte stejný plán vzorkování.
| Symptom nebo vzorec | Možná příčina | Potvrzovací test | Nápravné opatření |
|---|---|---|---|
| Většina lahví je pod-počítanou podobnou částkou | Jeden kanál není napájen, senzoru chybí impulsy nebo je časování zastavení předčasné | Zkontrolujte každý kanál, zkontrolujte stav senzoru a porovnejte počet při nízké rychlosti | Vyčistěte dráhu podávání, vyčistěte a vyrovnejte senzor, ověřte načasování a poté znovu spusťte replikované láhve |
| Většina lahví je přepočtena-o podobné množství | Dvojité spouštění, odskoky tabletu nebo nesprávný profil produktu | Sledujte bod výpadu a křivku senzoru/diagnostický indikátor, pokud je k dispozici; porovnat s pomalým-během | Stabilizujte dráhu pádu, opravte nastavení produktu a potvrďte nastavení spouště za kontrolovaných podmínek |
| Chyba se zvyšuje se zvyšující se rychlostí | Překrývání tabletu, nedostatečné oddělení, vibrace podávání nebo{0}}omezená doba odezvy | Proveďte stejný vzorek při dvou schválených rychlostech, přičemž se zaznamenají překryvy a vyřazení | Snižte rychlost v rámci ověřeného rozsahu, zlepšete separaci nebo podávání a ověřte nové provozní okno |
| Pouze jedna velikost nebo tvar tablety selže | Geometrie produktu, prach, statická elektřina nebo nevhodné nastavení kanálu/vodítka | Porovnejte produkty pomocí stejných podmínek počtu, láhve a rychlosti | Upravte vodítka a podmínky podávání pro daný produkt; vyčistěte zdroje prachu a kvalifikujte konfiguraci samostatně |
| Výsledky se mezi po sobě jdoucími lahvemi značně liší | Nestabilní hladina násypky, přemostění, občasné znečištění senzoru nebo kolísání polohy láhve- | Výsledkem trendu je pořadí běhu a kontrola hladiny krmiva, průtoku kanálem a snímače přítomnosti-láhve | Stabilizujte doplňování a umístění láhve, vyčistěte snímací oblast a opakujte, jakmile linka dosáhne ustáleného stavu |
| Počet strojů je správný, ale sesouhlasení je chybné | Přepočet referencí, zpracování odmítnutí nebo{0}}způsob zadávání dat je nekonzistentní | Proveďte slepý nezávislý přepočet a sesouhlaste přijaté, odmítnuté a zadržené jednotky | Před posouzením přesnosti stroje opravte záznam počítání a proškolte operátora odběru vzorků |
Vypočítejte chybu a použijte kritéria přijetí
Pro každý kontejner vypočítejte:
Chyba počítání=počet strojů – referenční počet
Absolutní procentuální chyba=|počet strojů − počet referencí| ÷ počet referencí × 100
Udržujte jednotlivé výsledky, nejen průměr. Průměr může skrývat střídání událostí nad-počet a pod{2}}počet. Nahlaste průměrnou chybu, největší absolutní chybu, rozsah nebo rozptyl a počet nádob mimo schválený limit. Pokud váš postup používá pravidlo na úrovni dávky{5}}, ukažte, jak každý kontejner přispívá k tomuto rozhodnutí.
Kritéria přijetí by měla být spojena s produktem, cílovým počtem, rizikem zařízení a systémem kvality. Láhev s vysokým-počtem může tolerovat jiné absolutní-jednotkové riziko než lahvička s nízkým-počtem, zatímco klinický nebo vysoce účinný produkt může vyžadovat přísnější kontroly. Nekopírujte toleranci z jiného stroje nebo webové stránky bez zdokumentovaného technického zdůvodnění a schválení kvality.
Opakovatelnost, změna a integrace linky
Opakovatelnost je nejsilnější, když je ovládán operátor, produkt, láhev a nastavení. Zaznamenejte si datum, identifikaci stroje, verzi softwaru nebo receptury, pokud je to možné, konfiguraci kanálu, rychlost, stav zásobníku a stav čištění. Po změně proveďte první-kontrolu spuštění, protože vodítka, skluzy, senzory a-kontaktní součásti produktu mohly být přemístěny.
Otestujte celou cestu, když je počítadlo integrováno s dekódovačem lahví, dopravníkem, plničem, uzávěrem nebo vyřazovací stanicí. Počítadlo může vytvořit správnou elektronickou hodnotu, když láhev dorazí pozdě, spropitné nebo obdrží odmítnutý kontejner. Samostatně zkontrolujte načasování předání a počet fyzických lahví. Pokud je použito poloautomatické nastavení, umístění láhve operátora se stává součástí měřeného systému a mělo by být standardizováno.
SED Pharma nabízí různé konfigurace počítacích{0}}strojů a doporučuje zkontrolovat vlastnosti produktu a otestovat skutečnou aplikaci s ohledem na kritické požadavky. Thepolo{0}}automatická stránka s podrobnostmi o počítadle tabletulze použít jako referenci při diskuzi o laboratorním, pilotním nebo nižším -nastavení propustnosti; potvrďte konečnou konfiguraci se specifikací produktu a kontejneru.
Zdokumentujte test, aby bylo možné výsledek reprodukovat
Úplný záznam umožňuje jiné osobě pochopit, co se stalo, aniž by opakoval dohady. Připojte schválený protokol nebo referenci SOP, identifikaci produktu a šarže, rozměry nebo fotografie tablet, cílový počet, specifikaci láhve, konfiguraci zařízení, nastavení, sekvenci vzorků, nezpracované počty, důkazy přepočtu, odchylky a konečnou likvidaci. Přidejte fotografie neobvyklých tablet, prachu, přemostění nebo poškozených vodítek, když pomohou vysvětlit výsledek.
Když se test nezdaří, zapište selhání pozorovatelnými výrazy: například „tři z deseti kontejnerů byly pod-započítány o jednu tabletu při horním nastavení podávání“. Poté zdokumentujte potvrzovací test a jedinou opravnou změnu. Vyvarujte se vágních prohlášení, jako je „stroj nepřesný“ nebo „upravený senzor“. Toto rozlišení je zásadní pro rozhodnutí, zda jde o manipulaci s produktem, metodu vzorkování, integraci linky nebo samotný mechanismus počítání.
Závěr: aby rozhodnutí o testu přesnosti počítání tablet bylo sledovatelné
Obhájitelný test přesnosti stroje na počítání tablet se řídí jasným řádem. Nejprve ověřte metodu počítání-referencí a definujte testovací jednotku. Poté odeberte vzorky reprezentativních tablet a lahviček ve schváleném provozním okně a zachovejte každý jednotlivý výsledek. Poté vypočítejte podepsanou chybu, absolutní procentuální chybu, opakovatelnost a události mimo{4}}mimo{5}}limitu podle schválených kritérií přijetí. Pokud je vzorek abnormální, před změnou parametrů zkontrolujte tok produktu, překrytí, prach, výkon kanálu, vyrovnání senzoru, polohu láhve a sladění. Nakonec zopakujte dokumentovaný test po jednom kontrolovaném seřízení a zachovejte důkazy s konfigurací stroje. Tento přístup promění číslo vyhovění/neúspěchu na užitečné rozhodnutí o způsobilosti procesu.
Potřebujete pomoc s kontrolou výsledku počítání?
Zašlete společnosti SED Pharma rozměry a tvar tablety, cílový počet, velikost láhve, plánovanou rychlost, model stroje, fotografie dráhy podávání a kapání a nezpracované výsledky pro každou testovací nádobku. Díky těmto podrobnostem může náš tým pomoci oddělit-problém s tokem produktu od problému s nastavením nebo vzorkováním a určit nejrelevantnějšístroj na počítání tabletkonfigurace.
Kontaktujte SED Pharma pro kontrolu aplikacenebo se vraťte doDomovská stránka SED Pharma.
Související čtení:Jaké faktory ovlivňují přesnost stroje na počítání kapslí?