Stroj na plnění kapslí URS by měl dodavatelům sdělit, čeho musí zařízení dosáhnout za definovaných podmínek a jak bude prokázán úspěch. Bez oprávněného důvodu by neměl kopírovat katalog nebo předepisovat inženýrský návrh. Začněte produktem a výrobním procesem, identifikujte kvalitativní a obchodní rizika a poté každou potřebu převeďte do testovatelného prohlášení s vlastníkem a metodou přijetí.
Tento přístup snižuje nejednoznačné nabídky, pozdní změny návrhu a neshody během přejímacích zkoušek ve výrobě. Poskytuje také výrobě, inženýrství, kvalitě, validaci, EHS, IT a nákupu společný základ pro hodnoceníautomatický stroj na plnění kapslí.
Co je stroj na plnění kapslí URS?
Specifikace uživatelských požadavků, neboli URS, je řízeným prohlášením o tom, co uživatelé potřebují zařízení dělat. V případě náplně kapslí by měla zahrnovat zamýšlené produkty, požadovaný výkon, -návrh kontaktu na produkt, čištění, obal, automatizaci, nástroje, bezpečnost, dokumentaci, servis a přijetí.
URS se běžně stává vstupem pro návrh dodavatele, hodnocení rizik, sledovatelnost, FAT, SAT, kvalifikaci a kontrolu změn. Přesný životní cyklus a názvy dokumentů závisí na systému kvality webu. URS sám o sobě nepředstavuje důkaz o shodě a funkce zařízení nenahrazují uživatelské postupy, ověřování, školení ani odpovědnosti za správu dat-.
Před stanovením rozsahu stroje definujte celou produktovou řadu a materiál pro nejhorší-případ.
Informace, které je třeba shromáždit před napsáním URS
Nejsilnější URS začíná krátkou projektovou základnou. Zaznamenejte, co je známo, co ještě vyžaduje zkoušky a kdo bude schvalovat otevřená rozhodnutí. Neschovávejte neznámé v širokých frázích jako „vhodné pro všechny prášky“.
- Produkt:typ složení, dávka, objemová a setřesná hustota, distribuce velikosti částic-, chování při toku, citlivost na vlhkost, elektrostatické chování, prašnost, abrazivita a aspekty expozice na pracovišti.
- Kapsle:želatinová nebo HPMC skořápka, dodavatel, velikosti, barva, potisk, design uzamykání, rozměrové tolerance, podmínky skladování a jakýkoli krok páskování nebo těsnění.
- Dávka a výstup:velikosti šarží, směny, délka kampaně, cílová dobrá kapsle za hodinu, očekávané změny, předpoklady výtěžnosti a následná omezení.
- Kvalitní:cílová hmotnost náplně, schválené-procesní limity, metoda vzorkování, vady kapslí, kategorie odmítnutí, odsouhlasení a data k uchování.
- web:rozměry místnosti, přístupová cesta, zatížení podlahy, klasifikace HVAC, elektrické normy, stlačený vzduch, vakuum, odsávání, síť a omezení odtoku.
- Životní cyklus:požadované dokumenty, jazyk, školení, náhradní díly, výměnné díly, servisní model, zálohování softwaru, očekávání kybernetické bezpečnosti a kvalifikační podpora.
Není-li materiál komerčního{0}}měřítka dostupný, uveďte navrhovanou náhradu a rozdíly, které je třeba posoudit. Konečné přijetí by nemělo záviset na neschválené náhradě, která se chová odlišně od zamýšlené formulace.
Stroj na plnění kapslí Požadavky URS a přijímací matice
Použijte sledovatelnou matici, aby každý důležitý požadavek měl odpověď dodavatele a navrženou metodu ověření. Označení priority, jako je povinné, preferované a informativní, mohou pomoci při zadávání zakázek porovnávat nabídky, aniž by se každá věta považovala za stejně kritickou.
| Oblast požadavku | Co by měl uživatel definovat | Odpověď nebo důkaz dodavatele | Navrhované přijetí |
|---|---|---|---|
| Materiály a rozsah kapslí | Typy výplní, materiálová rizika, materiály pláště, velikosti, dodavatelé a kombinace | Podporovaný rozsah, princip dávkování, výměnné díly, omezení a zkušební potřeby | Dokumentovat recenzi plus reprezentativní produkt a soudy shellu |
| Kapacita | Trvale dobrý výkon podle produktu a velikosti, trvání provozu, plánovaných ztrát a následné rychlosti | Zaručené testovací podmínky, jmenovitá rychlost, předpoklady snížení a úzká místa | Časovaný běh FAT s dohodnutými vzorky, odmítnutím účtování a pravidly pro prostoje |
| Vyplňte-hmotnostní výkon | Cílová hmotnost,{0}}specifické limity produktu, velikost vzorku, frekvence testování, rozlišení váhy a výpočet | Způsob nastavení, očekávaný provozní rozsah, ovládací prvky a předpoklady | Schválený protokol s použitím kalibrovaných přístrojů a definovaného statistického zpracování |
| Kvalita kapslí | Příjem pro separaci, plnění, uzavírání, poškození, prázdné nebo nedostatečně naplněné jednotky a vyřazení | Funkce detekce a odmítnutí, chování alarmu a omezení | Sada výzvy, vizuální kontrola, odběr vzorků a odsouhlasení odmítnutí |
| Čištění a výměna | Suchá nebo mokrá metoda, koncept kampaně, strategie zbytků, přístup, odnímatelné části, nástroje a cílový čas | Posloupnost čištění, materiály, těsnění, detaily povrchu, záchytné{0}}body a výměnný{1}}seznam dílů | Osvědčená demontáž, demonstrace čištění, kontrola a revize dokumentů |
| Zadržování | Posouzení nebezpečí materiálu, cíl kontroly expozice-, přenos prachu, odsávání a nakládání s odpadem | Koncepce krytu, přípojné body, strategie tlaku a návrh testu | Kontrola návrhu a testování{0}}zadržování nebo proudění vzduchu založené na rizicích, kde je to nutné |
| Ovládací prvky a data | Uživatelské role, recepty, alarmy, audit trail, synchronizace času, zálohování, zprávy, rozhraní a uchovávání | Funkční specifikace, architektura, model přístupu, inventář softwaru a mapa dat | Schválené funkční výzvy, test zálohování/obnovení a test rozhraní |
| Inženýrské sítě a instalace | Dostupné elektrické napájení, vzduch, vakuum, odsávání, podmínky v místnosti, prostor, přístup a připojení | Rozsahy spotřeby, zatížení, výkresy, údaje o teple/hluku a plán připojení | Kontrola návrhu před objednávkou; měřené SAT kontroly při definované zátěži |
| Dokumenty a podpora | Výkresy, manuály, certifikáty, díly, software, protokoly, školení, jazyk, formát a fáze dodání | Rejstřík dokumentů, odpovědnosti, data odeslání, rozsah služby a výjimky | Kontrola{0}}stavu dokumentu při zmrazení návrhu, FAT, odeslání, SAT a uzavření |
Jak psát testovatelné příkazy URS
- Použijte jedinečné ID požadavku.Stabilní kód, jako je PER-014 nebo CLN-006, umožňuje sledovatelnost z URS pro návrh dokumentů a testovacích protokolů.
- Pro povinné požadavky použijte „musí“.Pokyny, pozadí a dotazy ohledně dodavatelů ponechte v samostatných polích, aby smluvní závazky zůstaly jasné.
- Uveďte podmínku.Kapacita a přesnost závisí na materiálu, kapsli, nastavení dávkování, rychlosti stroje, prostředí a metodě odběru vzorků. Pojmenujte stav nebo odkazujte na schválenou přílohu.
- Uveďte měřitelný výsledek.Definujte jednotky, toleranci, trvání, plán vzorkování, výpočet a pravidlo vyhovuje/nevyhovuje tam, kde jsou známy.
- Přiřadit metodu ověření.Vyberte kontrolu dokumentu, kontrolu, předvedení, měření nebo testovací test. Ne každá položka potřebuje výkonnostní běh.
- Zaznamenejte zdůvodnění a vlastníka.Kritické požadavky na kvalitu-a bezpečnost-by měly souviset s příslušným rizikem nebo potřebou procesu.
Konfigurace stroje by měla odpovídat schválenému zamýšlenému použití, zkouškám materiálu, strategii čištění, limitům užitných vlastností a plánu přejímky.
Technické části, které by měl URS obsahovat
1. Zamýšlené použití, materiály a specifikace kapslí
Definujte, zda bude stroj plnit prášky, pelety, mikrotablety nebo kombinace. Určete přístup k dávkování, který má být hodnocen, ale vyhněte se předepisování mechanismu, pokud to znalost procesu neospravedlňuje. Zahrňte minimální a maximální cílové dávky, velikosti kapslí, materiály obalu, obtížné produkty a budoucí formáty, které musí být podporovány.
Požádejte dodavatele, aby určili provozní omezení a vzorky potřebné pro testování proveditelnosti. Vlastnosti, jako je špatný průtok, nízká dávka, tendence k segregaci, elektrostatický náboj, křehké pelety a obaly citlivé na vlhkost, mohou ovlivnit jak výstup, tak konzistenci náplně-.
2. Kapacita a výkon
Spíše než maximum na typovém štítku zadejte trvalý přijatý výstup. Propojte požadavek s produktem, velikostí kapsle, cílovou dávkou, dobou chodu, metodou doplňování materiálu, zastaveními odběru vzorků a definicí odmítnutí. Pokud je v rozsahu několik produktů, definujte případ výkonu pro každou kritickou rodinu namísto jedné univerzální rychlosti.
Uveďte, jak bude zacházeno s odstávkami a plánovanými zásahy. Spravedlivý akceptační test oddělí závady stroje, přerušení související s materiálem, plánované odběry vzorků a problémy s externími službami.
3. Vyplňte-přesnost hmotnosti a -kontrolu procesu
Vyhněte se nepodporovaným slibům, jako je „100% přesné“. Definujte cílovou hmotnost, schválené limity přijatelnosti, místa odběru vzorků, schopnost váhy, velikost vzorku, rychlost běhu a statistický výpočet. Určete, jak se provádějí úpravy dávkování, které parametry jsou řízeny podle receptu-a co se stane po dosažení-nad-limitu.
Pokud je vyžadována automatická kontrola hmotnosti nebo externí kontrolní váha, popište zamýšlený tok dat, pravidla zásahu, manipulaci s odmítnutím a výzvu k ověření. Jakýkoli rozsah parametrů zůstává závislý na produktu- a ověření-.
4. Čištění, kontakt s produktem a kontrola křížové-kontaminace
Uveďte{0}}kontaktní materiály produktu, požadavky na konečnou úpravu tam, kde je to opodstatněné, očekávání ohledně elastomerů, přijatelná maziva, potřeby odvodnění nebo sušení a dokumentaci. Definujte přístup pro kontrolu, sekvenci demontáže, požadované nástroje, odnímatelné sestavy, maximální hmotnost dílu, pokud je to ergonomicky relevantní, a hranici mezi čištěním stroje a čištěním místnosti.
URS by měl být v souladu s validační strategií čištění webu. Dodavatel může prokázat přístup a navržený postup, ale uživatel musí stanovit limity reziduí, metody regenerace, kritéria přijatelnosti a ověřené podmínky čištění. Pokud jde o kontext údržby, přečtěte si spolu s tím stávající postupy na webuPostup čištění-náplně kapslí; nepřijímejte obecné koncentrace rozpouštědel nebo kroky bez schváleného posouzení.
5. Ovládací prvky, data, alarmy a rozhraní
Popište přístup uživatelů, vytváření a schvalování receptů, limity parametrů, historii alarmů, očekávání auditu{0}}stop, elektronické záznamy, zprávy, řízení data a času, zálohování a obnovení, verze softwaru, síťová rozhraní a vlastnictví dat. Rozlišujte funkce stroje od infrastruktury IT na místě a procedurálních kontrol.
Zahrnuje bezpečné chování po výpadku napájení, ztrátě vzduchu nebo vakua, nouzovém zastavení, otevření krytu a selhání komunikace. Definujte, co musí být zachováno a co vyžaduje potvrzení operátora před restartem.
6. Inženýrské sítě, uspořádání, bezpečnost a prostředí
Uveďte dostupné napětí, frekvenci, kvalitu a tlak stlačeného vzduchu, -rozhraní pro vakuum a odsávání prachu-, podmínky HVAC, klasifikaci místností, zatížení podlahy, přístupovou cestu, vzdálenosti pro údržbu a omezení výšky zařízení. Požádejte dodavatele, aby uvedl špičkovou a normální poptávku, aby zařízení mohlo služby vhodně dimenzovat.
Bezpečnostní požadavky by měly odkazovat na platné normy místa a trhu, aniž by dodavatele nutily hádat místo určení. Zahrnuje ostrahu, blokování, nouzové zastavení, izolaci uložených{1}}energií, bezpečný přístup, informace o hluku, ergonomii a výsledky hodnocení rizik-.
Samostatný pohled na mechanismus pomáhá recenzentům posoudit geometrii dávkování, přístup, body nastavení, ochranu a vůli pro údržbu.
Dokumentace, FAT, SAT a pole přijetí
Nenechávejte plánování přejímky, dokud není stroj postaven. Přidejte ověřovací sloupec do URS a dohodněte se na přístupu sledovatelnosti během přezkoumání návrhu. Dodavatel by měl určit požadavky, které nelze testovat v továrně, a vysvětlit, jak budou ověřeny na místě.
Požadovaný balík dokumentace
- Schválené celkové uspořádání, procesní, pneumatické, elektrické a užitné výkresy.
- Funkční popis, popis ovládání, seznam alarmů,{0}}matice uživatelských rolí, inventář softwaru a hardwaru a záložní soubory.
- Certifikáty-kontaktních materiálů pro produkty, údaje o zakoupených-součástích, informace o mazivech a případně kalibrační certifikáty.
- Provoz, čištění, výměna, údržba, odstraňování problémů a bezpečnostní manuály v dohodnutém jazyce a formátu.
- Doporučené náhradní díly, kritické náhradní díly, náhradní díly, speciální nástroje, plán preventivní{0}}údržby a seznam spotřebního materiálu.
- Záznamy přezkoumání návrhu, -výstupy hodnocení rizik, protokoly a sestavy FAT/SAT, odchylky, seznamy děr, záznamy o školeních a podpůrné dokumenty pro kvalifikaci-jak je uvedeno ve smlouvě.
FAT pole
Definujte testovací materiál a skořepiny, dobu běhu, cílovou rychlost, velikost vzorku a načasování, metodu naplnění-váhy, sadu chybových testů, účtování odmítnutí, testy alarmů a blokování, ukázky výměny nebo čištění, kontrolu dokumentů, odchylky, pravidla pro opakované testování a podpisy. Určete, které testy používají výrobní materiál a které používají oprávněnou náhradu.
SAT pole
Potvrďte stav dodávky, instalaci, zatížené nástroje, bezpečnost, základní funkce, rozhraní webu, datová připojení, environmentální omezení, školení, stav dokumentu a zbývající položky seznamu. SAT by neměl bezdůvodně opakovat každý test FAT; měl by se zaměřit na podmínky, které se po odeslání změnily nebo je bylo možné ověřit pouze na stránce uživatele.
Reprezentativní vzorky, schválené metody, kalibrované přístroje a sledovatelné záznamy jsou nezbytné pro smysluplné přejímací zkoušky.
Běžné chyby URS, kterým je třeba se vyhnout
- Zkopírujte specifikaci dodavatele a nazvěte ji uživatelským požadavkem.
- Požadavek maximální rychlosti bez definování trvale dobrého výkonu a testovacích podmínek.
- Použití „všech produktů“, „vyhovuje GMP“ nebo „snadno se čistí“ bez měřitelných kritérií.
- Nastavení tolerance hmotnosti jedné náplně-pro produkty s různými dávkami, hustotami a možnostmi zpracování.
- Ignorování odsávání prachu, podmínky v místnosti, bezpečný přístup, datová rozhraní nebo úzká hrdla.
- Přidávání funkcí automatizace bez definování rolí, záznamů, chování při selhání nebo testovacích případů.
- Čeká se, až FAT odsouhlasí vzorky, nástroje, výpočty, limity přijatelnosti a zpracování odchylek.
- Jazyk dokumentu, formát, fáze schválení a datum dodání nejsou specifikovány.
- Přeměna preferencí na povinné požadavky bez rizika nebo obchodního zdůvodnění.
Před{0}}kontrolní seznam stroje na plnění kapslí URS
- Zamýšlené použití a hranice projektu jsou schváleny.
- Jsou identifikovány nejhorší případy materiálu a kapsle.
- Cílový dobrý výstup je vázán na definované podmínky.
- Je uvedena metoda váhového testu-vyplnění a logika přijetí.
- Jsou definována pravidla defektu, odmítnutí a odsouhlasení.
- K dispozici jsou vstupy strategie čištění a kontejnmentu.
- Jsou popsány ovládací prvky, záznamy, role a rozhraní.
- Omezení služeb a zařízení jsou potvrzena.
- Jsou přiřazeny bezpečnostní a ekologické požadavky.
- Jsou uvedeny dodávky dokumentů a data.
- Odpovědnosti FAT a SAT jsou odděleny.
- Každý povinný požadavek má metodu ověření.
Jak může SED Pharma podpořit hodnocení URS
SED Pharma může zkontrolovat navrhovanou produktovou řadu, velikosti kapslí, výplňové materiály, cílový výkon, nástroje zařízení, koncept čištění, ovládací prvky, dokumenty a očekávání FAT/SAT před dokončením konfigurace zařízení. Tam, kde výkon závisí na chování materiálu, reprezentativní vzorky a dohodnutá zkušební metoda poskytují silnější důkaz než obecné katalogové prohlášení.
Užitečný počáteční balíček obsahuje návrh URS, údaje o produktu a plášti, cílové hmotnosti náplně, informace o bezpečnosti materiálu, podmínky místnosti a zařízení, rozhraní linek, seznam dokumentů a priority přijímání. Otevřené položky by měly zůstat viditelné, dokud se uživatel a dodavatel nedohodnou na testovatelném požadavku.
Závěr
Stroj na plnění kapslí URS je účinný, když spojuje zamýšlený produkt a proces s měřitelnými výsledky zařízení a dohodnutými důkazy. Před porovnáním nabídek definujte materiály, specifikace kapslí, trvalý výkon, ověření hmotnosti-náplně, čistitelnost, ovládací prvky, nástroje, dokumenty, FAT, SAT a podporu životního cyklu. Výsledkem je přehlednější technický rozsah, obhajitelnější hodnocení dodavatele a méně překvapení při přejímce.
Proměňte své projektové vstupy na testovatelné URS
Odešlete své velikosti kapslí, vlastnosti-materiálu náplně, cílové hmotnosti, požadovaný výkon, provozní podmínky, seznam dokumentů a návrh kritérií přijatelnosti pro úvodní technickou kontrolu.
Odešlete své vstupy URS ke kontroleČasto kladené otázky
Kdo by měl schválit stroj na plnění kapslí URS?
Schválení by se mělo řídit systémem kvality lokality. Mezi typické přispěvatele patří výroba, inženýrství, kvalita, validace, údržba, EHS, automatizace nebo IT a zásobování. Koneční schvalovatelé musí mít oprávnění pro zamýšlené použití, riziko kvality, způsobilost zařízení a komerční rozsah.
Měl by URS specifikovat model stroje?
Obvykle by měl URS definovat požadované výsledky a omezení. Model může být pojmenován, když již existuje odůvodněné rozhodnutí o standardizaci nebo kompatibilitě, ale příliš brzy to může zakrýt, zda vybraná konfigurace skutečně splňuje potřeby produktu a přijetí.
Jak by měla být zapsána-přesnost hmotnosti?
Uveďte produkt, velikost kapsle, cílovou hmotnost, rychlost stroje, plán vzorkování, schopnost vyvážení, statistický výpočet, trvání běhu a pravidlo vyhovuje/nevyhovuje. Používejte hodnoty podporované vývojovými daty a schválenými požadavky na kvalitu; neaplikujte jednu generickou toleranci na každou formulaci.
Jaký je rozdíl mezi FAT a SAT?
FAT před odesláním ověřuje dohodnuté funkce, výkon, dokumenty a výzvy v zařízení dodavatele. SAT potvrzuje instalaci, nástroje webu, rozhraní, školení a funkce ovlivněné dopravou nebo prostředím webu. Přesné rozdělení by mělo být napsáno před začátkem testování.
Může dodavatel napsat URS pro uživatele?
Dodavatel může poskytnout technický vstup a identifikovat chybějící údaje, ale uživatel zůstává odpovědný za definování zamýšleného použití, požadavků na produkt a kvalitu, omezení na místě, akceptace rizik a důkazů potřebných v rámci jeho systému jakosti.